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【最新进展】5.7亿元“非法疫苗”事件,别把“个人犯罪行为”剑指“疫苗本身

导读:山东济南非法经营疫苗案持续受到关注。CFDA通报:有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。目前一些媒体在偷换概念,把个别人的犯罪行为变成了疫苗本身的问题。

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山东济南非法经营疫苗案持续受到关注。

涉及省份——上游省份(提供疫苗及生物制品)

安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、陕西、山东。

涉及省份——下游省份(购进疫苗及生物制品)

安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、黑龙江、湖北、湖南、江苏、辽宁、内蒙古、河南、吉林、江西、重庆、浙江、新疆、四川、陕西、陕西、山东。

3月21日,CFDA通报,经食品药品监管总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现,有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者。

河北省卫防生物制品供应中心
湖南华一生物制品有限公司
陕西益康众生医药生物有限公司
山东兆信生物科技有限公司
山东实杰生物药业有限公司
郑州邦正医药有限公司
吉林尚元生物制品有限公司
济宁福泰医药有限公司
陕西医维达康生物制品有限责任公司

其中,山东鲁越生物制品有限公司、保定市保北医药药材有限责任公司、南阳致远生物医药有限公司、四川恒达生物制品有限公司4家企业为21日后新增涉案企业。

山东鲁越生物制品有限公司
保定市保北医药药材有限责任公司
南阳致远生物医药有限公司
四川恒达生物制品有限公司

CFDA要求各有关省食品药品监管局对上述9家药品批发企业立即开展调查,彻底查清其虚构销售产品的真实流向,查实存在违法违规行为的,立即立案查处,依法严肃惩处。涉及其他企业的也必须追查到底。各有关省食品药品监管局应将调查结果于2016年3月25日前上报总局,由总局统一向社会公开。

3月21日,山东食药监局发布最新公告《山东采取有力措施严查非法经营疫苗案件》,公告称经对警方提供的查封疫苗品种清单进行核实,实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。公告公布了被查封的疫苗品种全名单,12种疫苗无第一类疫苗,全部为第二类疫苗。

冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
脊髓灰质炎灭活疫苗
b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
乙型脑炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗
冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞)
重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞、汉逊酵母)
A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗
ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗
水痘减活疫苗
口服轮状病毒活疫苗
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)

2种免疫球蛋白

狂犬病人免疫球蛋白
乙型肝炎人免疫球蛋白

1种治疗性生物制品

细菌溶解物

问题疫苗有什么危害?

据广东省疾控中心免疫所副所长、主任医师吴承刚介绍,接种未按规定进行规范冷链存储、运输的疫苗可能产生如下影响:一是接种的疫苗无法产生保护效果,即接种无效;二是疫苗长时间处于非规范冷链存储和运输可能导致成分发生变化,接种后不良反应发生几率可能会增加。

如果正规疫苗未冷藏运输或过期,接种后最大的风险就是失效,即人接种后无法对相应疾病免疫。对于狂犬病、破伤风等致命传染病,接种无效疫苗后无法防止感染,一旦感染就会危及生命。而对于甲肝、水痘等疾病,人在接种无效疫苗后会认为自身有抗体,而放松警惕,增加感染疾病的可能。

从科学的角度来讲,打疫苗是为了防群发疾病,而不是个体疾病,好比如果五万个人打疫苗出现一个人死亡,但你如果不打疫苗,可能出现五万人都死亡的情况。从群发病的角度来讲,打疫苗是为了防止群体得病而非个体得病,但是当一个疾病流行时,如果作为一个个体,你打了疫苗,反应很好,就是可以预防疾病,所以可以防护疾病的事情,大家一定不能怀疑,这是一个科学问题。

“非法疫苗”监管漏洞及怎么破?

在“山东济南非法经营疫苗”中,存在用近效期疫苗来顶包常效期疫苗、运输过程中没有经过合格冷链、个人经营疫苗生意、庞某在缓刑期内作案等漏洞。为此,高福院士建议:第一,要争取把部分二类疫苗纳入一类疫苗;第二,减少疫苗中间的流通环节;第三,国家有关部门或权威机构、CDC 等卫生部门以及当地的监管部门要定期对这些疫苗进行抽查。

3月23日,国务院总理李克强对非法经营疫苗系列案件作出重要批示指出:此次疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。食药监总局、卫生计生委、公安部要切实加强协同配合,彻查“问题疫苗”的流向和使用情况,及时回应社会关切,依法严厉打击违法犯罪行为,对相关失职渎职行为严肃问责,绝不姑息。同时,抓紧完善监管制度,落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任,堵塞漏洞,保障人民群众生命健康。

儿童接种疫苗注意事项

接种前需注意

1、接种疫苗前一周要注意照顾宝宝,防止宝宝生病;

2、宝宝要是有感冒、发烧、拉肚子等不舒服,要等康复后再接种疫苗;

3、接种疫苗前把宝宝的身体状况如实告诉医生;

4、接种脊灰糖丸(脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸)前半小时内不能吃奶、喝热水。

接种后需注意

1、接种后在医院或防疫站观察30分钟;

2、注射疫苗当天不要洗澡,保持伤口部位的干燥和干净;

3、疫苗都有抗原,要预防宝宝发烧,给宝宝多喝白开水;

4、接种脊灰糖丸(脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸)后半小时内不能吃奶、喝热水。

5、要让宝宝多注意休息,清淡饮食。

6、密切关注宝宝,看有无异常发烧,注射地方有无异常反应。

疫苗:医药界的老炮儿

疫苗,算是医药界的“老炮儿”,而电影中的老炮儿死于癌症,倘若是癌症疫苗早日研发出来,也算是老炮儿保护了老炮儿。

一、最让人期盼的疫苗——宫颈癌疫苗

中国每年报告宫颈癌病例13.2万,占全球28%,发病率达到9.6/10万,其中近半数会死于宫颈癌。2008年,诺贝尔生理学和医学奖被授予发现人类乳头瘤病毒(HPV)感染与宫颈癌密切关系的科学家。

2006年,世界上第一支宫颈癌疫苗(即HPV疫苗)在美国上市——默沙东公司的加卫苗(Gardasil,可预防4个型别HPV,4价疫苗)。三年后,相同技术的史克公司的卉妍康(Cervarix,可预防2个型别HPV,2价疫苗)也上市。2014年默沙东公司的加强版加卫苗(可以预防9个型别HPV,9价疫苗)上市了。2价和4价宫颈癌疫苗估计能预防70%的宫颈癌,9价疫苗估计能预防90%的宫颈癌。由于宫颈癌疫苗优异的性能,目前已经获得全球100多个国家和地区(包括香港、澳门和台湾)批准使用,接种了上亿剂。

早在2009年,默沙东公司的加卫苗就已经在中国开展Ⅲ期临床试验;2013年,默沙东公司将临床实验数据提交CFDA审批;2014年,加卫苗的审批状态更新为暂停状态。

CFDA认为仅有“消除HPV的持续感染”不够,还必须加上“降低癌症病变率”才行。于是很多女性不得不专程飞去香港接种宫颈癌疫苗,这甚至已经成为某些香港旅游线路的招牌项目。

不得不考虑这样一种可能性,即CFDA坚持自己的效果判断标准,有可能是为了保护国内的疫苗行业。不过,不管是什么原因,国人表示很期盼。

二、最先诞生于我国的疫苗——EV71疫苗

其实迄今为止,不完全统计,号称在我国首先诞生的疫苗应该至少有三种,甲流疫苗,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和EV71疫苗,但是实际上,甲流疫苗并不算一种新的疫苗,我们可以从各国批准时间就能看出,中国在2009年9月2日批准第一个甲流疫苗,仅仅13天后,美国便一口气批准了四个甲流疫苗,觉得不过瘾,一个多月后又批准了一个,而欧盟也在中国批准后一个月内连着批了三个甲流疫苗。你见过首创新药有这么热闹的么?而Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗诞生前,注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)早已广泛使用,所以,这个“首创”的含金量你怎么看?

而EV71病毒造成的疾病俗称手足口病,首先发现于美国,但是中国处于高发态势,所以中国政府将此项目列入重大专项,进行了多年的持续支持,累计投入资金近亿元,终于取得真经,算是一大幸事,不过需要注意的是,手足口病的产生病毒有EV71,CA16以及其他20多种病毒,从2014年中国部分省市的监控数据看,引起当年手足口病病毒中的34%为EV71,17%为柯萨奇A16型,49%为其他肠道病毒。所以成绩是显著的,重大的,但是要达到媒体上的宣传,还需努力。

三、最失意的疫苗——埃博拉疫苗

世界卫生组织2016年1月15日宣布,持续了两年的埃博拉疫情最终停止,此次疫病造成28600多人感染,11300多人死亡。

此次胜利还意味着史无前例的埃博拉研究前景堪忧,此次的灾难悲剧同时也提供了一个独特的机遇:此前从未有一种疾病能够感染足够多的患者,从而可以让研究人员在现实世界的背景中检验埃博拉药物和疫苗。由于疫情在2014年年中最为猖獗,研究人员以迅雷不及掩耳的速度调动了大量研究项目,引起了全世界的关注,一时风头无二。

然而,这些研究的收成却差强人意。到目前为止,这些研究最为成功的是默克公司研制的一种疫苗,也依然处于临床阶段,而其他的研究由于各种原因终究寥落无声。埃博拉疫苗作为曾经的明日之星,如今被好了伤疤忘了疼的人类逐渐抛于脑后。

四、最难产的疫苗——艾滋病疫苗

艾滋病是一种全球性疾病,蔓延速度快,死亡率高。自1981年首次发现艾滋病以来,HIV的感染在世界范围内迅速流行。至2002年底世界上至少有193个国家和地区发现有HIV感染者死亡,且其仍以每天感染 15000人的速度快速扩展,其中95%以上的HIV感染者生活在发展中国家,中国HIV感染人数现已超过100万。已造成全球累计6000余万人感染,2000余万人死于AIDS,艾滋病在非洲是首要死亡病因,而在全球范围内则是第四大死亡病因。目前依然没有有效的治疗方法,只能维持控制,从而延长患者的生命,疫苗是源头控制的好办法,但是其研发难度之高,让无数候选疫苗铩羽而归,抛开研发难度,仅就临床试验,我们就可以想见其难度,如果你是健康人,你愿意被试种么,即使真的患了病,谁愿意承认呢?

其实还有一位疫苗也很难产,那就是癌症疫苗(宫颈癌疫苗本质上并不算是针对癌症的疫苗,算是针对病毒的疫苗),2003-2011年间,全球药企共研发了41个癌症疫苗,只有1个经FDA批准上市,I期、II期、III期、注册阶段的成功率分别50.0%、39.5%、8.3%、100.0%,从进入临床研究到上市的总成功率为1.6%,居各类药物研发成功率倒数第一。基本是谁碰谁死,虽然FDA批准了Sipuleucel-T用于前列腺癌,但这个药的机制可能不是原来的设想的疫苗,而是混在药物中的免疫调节剂GM-CSF。

备注:本文内容综合自“央视网”、“药闻药事”、“凤凰新闻”等。

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