柳叶刀正刊!张力教授团队顶级期刊上发布研究成果!


 

中山大学附属肿瘤医院教授张力教授团队于全球首次开展了一项吉西他滨联合顺铂对比氟尿嘧啶联合顺铂治疗复发或转移性鼻咽癌的大型3期临床试验。该研究结果于8月23日在线发表在全球顶级医学杂志《柳叶刀》主刊上(2015年影响因子44)。


 

鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma,简称NPC)系恶性程度较高的头颈部肿瘤,在欧洲、美洲、大洋洲和拉丁美洲国家较少,但在我国则是一种常见的恶性肿瘤,且分布具有明显的地区性差异,广东、广西、福建、湖南、江西各省发病率最高。其中又以广东省的发病率为首。

对于早期和局部晚期的鼻咽癌患者,标准的治疗方案是同期放疗和化疗,并且有许多大型临床试验提供证据。然而,在临床上,70%-80%的病人在确诊鼻咽癌时已经是局部中晚期,从癌变到中晚期,时间仅需3-6个月。复发或转移性鼻咽癌的总体生存期非常差,中位生存时间仅为20个月左右。

目前对于复发转移性的鼻咽癌,由于缺乏高质量的临床研究,复发或转移性鼻咽癌的化疗至今并没有标准,最常用的是5-FU联合顺铂(FP)方案。然而,这一方案并不是最优选择,它存在明显的弊端:首先,从治疗方式上,5-FU治疗需要持续的静脉灌注,对与患者而言十分不方便;其次,这一治疗容易导致静脉感染和血栓形成的风险;副作用方面,患者还可能有口腔黏膜炎,严重影响生活质量。

张力教授主导的这项研究是一项开放,多中心,III期的临床研究。主要入组标准为:RECIST v1.1 评分0/1 的复发/转移性鼻咽癌患者,按1:1随机分为吉西他滨联合顺铂治疗组(GP组)或者5-FU联合顺铂对照组(FP组)。接受GP(第1天、第8天吉西他滨 1g/m^2,第1天顺铂80mg/m^2,每三周给药一次)或FP(5-氟尿嘧啶4g/m^2,持续静脉输注96小时,第1天顺铂80mg/m^2,每三周给药一次),共进行6个疗程。主要研究终点为无进展生存期(PFS)。次要研究终点为总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、安全性和生活质量。

GEM20110714自2012年2月20日-2015年月30日之间,从全国22个中心中一共入组了362例患者(181例入GP组,181例如FP组)。中位无进展生存随访时间为19.4个月(IQR 12.1-35.6)。中位无进展生存期GP组为7.0个月(4.4-9.9),FP组为5.6个月(3.0-7.0),([HR] 0.55 [95%CI 0.44-0.68]; p <0.0001)。共有180例GP组患者和173例FP组患者被纳入安全性分析。GP组与FP组间具有显著差异的治疗相关3/4级不良反应分别为:白细胞减少(52 [29%] VS 15 [9%]; <0·0001)、中性粒细胞减少(41 [23%] VS 23 13% ); p = 0.0251)、血小板减少(24 [13%]比3 [2%]; p = 0.0007)、粘膜炎症(0比25 [14%]; <0.0001)。在吉西他滨组有7位患者(4%),在氟尿嘧啶组有10位患者(6%)发生严重治疗相关的不良事件。GP组有6名(3%)患者和FP组有14名(8%)患者因药物相关不良事件停止治疗。两组均无治疗相关死亡发生。

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GP和FP组无进展生存率和总生存率比较

该研究得出结论:相比FP方案,GP方案可显著改善复发转移鼻咽癌患者的PFS和ORR指标。GP可能成为复发或转移性鼻咽癌的标准一线治疗方案。

该研究是国内多中心协作的成果,是我国临床肿瘤学界在《柳叶刀》主刊上发表的具有独立知识产权(第一和通讯作者)的首个大型多中心临床研究,也标志着我国在鼻咽癌临床研究上进入了世界领先水平。在《柳叶刀》同期刊出的评论文章中,来自新加坡国立癌症中心放疗科的Melvin L.K. Chua教授和来自香港中文大学Anthony T.C. Chan教授高度肯定了该研究,认为其结果将改变复发或转移性鼻咽癌的临床实践,吉西他滨联合顺铂可能作为复发或转移性鼻咽癌的标准一线化疗方案写进入国际指南中。

张力教授此项研究填补了复发或转移性鼻咽癌治疗领域一直缺乏高水平研究支持的空白。该项研究也在早些时候入选了第52届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)进行口头报道,并入选Best of ASCO。这是来自全球最重要的肿瘤学术会议的肯定。研究最终报告被《柳叶刀》主刊通过fast track(快审)通道审稿并接收,这更是全球顶级学术期刊对于中国研究的肯定。再次祝贺张力教授团队!后续我们将就该研究做深入的报道,敬请期待!

该研究获得中山大学5010临床研究计划项目支持。

通讯作者介绍:

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张力,中山大学肿瘤防治中心内科教授、主任医师、博士生导师、肺癌内科首席专家。现任中山大学附属肿瘤医院内科副主任,中山大学肺癌研究中心副主任,中山大学附属肿瘤医院国家新药(抗肿瘤药物)临床研究(GCP)中心主任、I期病房主任。长期从事肿瘤内科治疗(化学治疗、靶向治疗)的临床工作及抗癌药物研究。近年来承担和参与了多项国家级科技攻关项目(包括九五、十一五、1035计划项目、863项目、973项目、新药创制国家重大专项)。发表 SCI 论文50余篇,包括国际顶级专业杂志The Lancet, Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology等。

张力教授、黄岩、洪少东、杨云鹏为该文章的共同第一作者

文章来源:肿瘤资讯

 

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评论 2

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  1. #1
    万能无敌...

    这是不是说中国在医学研究方面进入了世界一流水平?

    wm10个月前 (08-24)回复
    • zhouwanlu

      这是临床研究,仅凭一篇文章就这样说有点武断,但是中国的医学研究一直在不断进步,逐渐位于世界领先地位

      zhouwanlu10个月前 (08-24)回复

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